La historia clínica audiológica es el conjunto de documentos que recoge la salud auditiva de cada paciente: anamnesis, exploraciones, audiometrías, adaptaciones y revisiones. Un centro auditivo debe registrarla, conservarla al menos 5 años desde el alta de cada proceso, dársela al paciente si la pide y protegerla como dato de salud.
En esta guía repasamos qué dice la Ley 41/2002 de autonomía del paciente, qué añade el RGPD y qué cambia según tu comunidad autónoma. Cada dato enlaza a su fuente oficial, revisada en octubre de 2026.
Importante: esta guía es informativa y no sustituye al asesoramiento legal. Las comunidades autónomas tienen normas propias sobre documentación clínica. Confirma los plazos y obligaciones de tu comunidad con tu asesor o con tu delegado de protección de datos.
Por qué un centro auditivo debe llevar historia clínica
Un centro auditivo es un establecimiento sanitario. El Real Decreto 1277/2003 lo clasifica como «E.5 Establecimientos de audioprótesis», porque adapta productos sanitarios a cada paciente.
La Ley 41/2002 regula las obligaciones de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en materia de documentación clínica (art. 1). Y su artículo 2.6 obliga a todo profesional que interviene en la actividad asistencial a cumplir los deberes de información y de documentación clínica.
Si trabajas por tu cuenta, la responsabilidad es tuya. El artículo 17.5 dice que los profesionales sanitarios que ejercen de forma individual son responsables de la gestión y de la custodia de la documentación que generan.
Historia clínica y anamnesis: no son lo mismo
La anamnesis es la entrevista inicial: motivo de consulta, antecedentes, exposición al ruido, acúfenos, uso previo de audífonos. La historia clínica es el expediente completo, y la anamnesis es solo una de sus partes (art. 15.2.d de la Ley 41/2002).
Si buscas cómo diseñar el cuestionario de anamnesis, lo explicamos en anamnesis en centros auditivos y en cómo configurar tu anamnesis. Aquí nos centramos en el expediente completo y en sus obligaciones legales.
Qué datos debe contener
El artículo 15.1 de la Ley 41/2002 fija el criterio general: la historia clínica debe incorporar la información trascendental para conocer de forma veraz y actualizada el estado de salud del paciente.
El artículo 15.2 enumera un contenido mínimo pensado sobre todo para hospitales. Varias letras (ingreso, urgencias, quirófano, anestesia, alta) solo son exigibles en hospitalización o cuando así se disponga. Las que encajan en un centro auditivo son estas:
| Contenido mínimo (art. 15.2) | Qué significa en un centro auditivo |
|---|---|
| d) Anamnesis y exploración física | Entrevista inicial y otoscopia |
| e) Evolución | Revisiones, ajustes y cambios en la audición |
| g) Hoja de interconsulta | Derivación al otorrinolaringólogo y su respuesta |
| h) Informes de exploraciones complementarias | Audiometría tonal y vocal, impedanciometría y otras pruebas |
El artículo 14.1 añade que la historia debe identificar a los profesionales que intervienen en cada proceso.
Además del mínimo legal, la práctica del sector aconseja registrar:
- Datos de identificación y contacto, y la persona de contacto si el paciente es menor o necesita apoyo.
- Producto adaptado: fabricante, modelo, número de serie, oído y fecha de entrega.
- Ajustes y sesiones de adaptación, o el enlace a ellas si las guardas en NOAH.
- Consentimientos firmados y su fecha.
- Reparaciones y garantías de cada audífono.
El número de serie tiene, además, base legal propia. El Real Decreto 192/2023 (art. 19.2) obliga a los puntos de venta al público de productos sanitarios a llevar un registro documentado de los productos que suministran. Lo explicamos en números de serie y trazabilidad.
Las anotaciones subjetivas. El profesional puede escribir impresiones personales en la historia. El artículo 18.3 le permite reservarlas cuando el paciente pide acceso. Para que eso funcione, sepáralas del resto de la historia.
Cuánto tiempo conservarla
El mínimo estatal: 5 años
El artículo 17.1 de la Ley 41/2002 obliga a conservar la documentación clínica el tiempo adecuado para la asistencia del paciente y, como mínimo, 5 años desde la fecha del alta de cada proceso asistencial.
En audiología, la relación con el paciente es continua: adaptación, revisiones, reparación, nuevo audífono. Por eso es difícil fijar un «alta». El criterio prudente es conservar la historia mientras sigas atendiendo al paciente y contar los plazos desde la última atención.
Las normas autonómicas pueden ampliarlo
Varias comunidades tienen leyes o decretos propios de documentación clínica, y algunas fijan plazos más largos. Por ejemplo:
- Cataluña: la Ley 21/2000, en la redacción de la Ley 16/2010 (art. 12.4), obliga a conservar 15 años desde el alta, entre otros, los consentimientos informados y los informes de exploraciones complementarias. El resto de la documentación puede destruirse a los 5 años (art. 12.6).
- País Vasco: el Decreto 38/2012 se aplica a la asistencia sanitaria pública y privada, incluida la de profesionales que ejercen de forma individual. Mantiene el mínimo de 5 años desde el alta de cada episodio (art. 19.1) y admite plazos mayores cuando una norma específica los fije.
Antes de destruir cualquier historia, revisa la norma de tu comunidad. Y conserva también lo que pueda necesitarse a efectos judiciales.
El paciente no puede exigir que la borres antes de tiempo
El derecho de supresión del RGPD (art. 17) no se aplica cuando el tratamiento es necesario para cumplir una obligación legal. Mientras corra el plazo de conservación, puedes denegar la supresión explicando el motivo.
Datos de salud: qué exige el RGPD
Una categoría especial
El artículo 9 del RGPD prohíbe tratar datos de salud, salvo en los casos que enumera. Uno de ellos es el diagnóstico y la asistencia sanitaria (art. 9.2.h), cuando los trata un profesional sujeto a secreto profesional (art. 9.3).
La Ley Orgánica 3/2018 (LOPDGDD), en su disposición adicional decimoséptima, incluye expresamente la Ley 41/2002 entre las normas que amparan estos tratamientos.
En la práctica: para abrir y usar la historia clínica con fines asistenciales no necesitas el consentimiento del paciente. Sí debes informarle del tratamiento (art. 13 del RGPD). Y necesitarás su consentimiento para otros fines, como enviarle comunicaciones comerciales o ceder sus datos a terceros. Repasa los 7 errores de LOPD más caros.
Las obligaciones que más se olvidan
| Obligación | Fuente | Qué hacer |
|---|---|---|
| Registro de actividades de tratamiento | RGPD, art. 30.5 | La exención para empresas de menos de 250 empleados no se aplica si tratas datos de salud. Llévalo siempre. |
| Medidas de seguridad | RGPD, art. 32; Ley 41/2002, art. 17.6 | Control de accesos, cifrado y copias de seguridad. |
| Brechas de seguridad | RGPD, art. 33 | Notifícalas a la AEPD en 72 horas si suponen un riesgo. |
| Contrato con el proveedor de software | RGPD, art. 28 | Firma un contrato de encargado del tratamiento con quien aloja tus datos. Si no te lo ofrece, pídelo. |
| Delegado de protección de datos | LOPDGDD, art. 34.1.l | Obligatorio para los centros sanitarios que deben mantener historias clínicas. Se exceptúan los profesionales que ejercen a título individual. |
| Custodia activa | Ley 41/2002, art. 19 | El paciente tiene derecho a una custodia «activa y diligente» de su historia. |
Quién accede. La historia es para quien atiende al paciente (art. 16.1 de la Ley 41/2002). Recepción necesita la agenda y los datos de contacto, no las audiometrías. Configura permisos por perfil.
El derecho de acceso del paciente
El paciente tiene derecho a acceder a su historia clínica y a obtener copia (art. 18.1 de la Ley 41/2002 y art. 15 del RGPD). El artículo 18.1 obliga además a los centros a regular el procedimiento para atender estas solicitudes.
Según la AEPD:
- El acceso abarca la documentación en papel y electrónica.
- Es gratuito, salvo que se pida más de una copia o las solicitudes sean muy repetidas. La LOPDGDD (art. 13.3) considera repetitivo pedir el acceso más de una vez en 6 meses, salvo causa legítima.
- Debes responder en un mes, ampliable dos meses más según la complejidad y el número de solicitudes.
- El acceso no incluye el nombre de los profesionales que han consultado la historia, salvo que una ley lo permita.
Hay límites (art. 18 de la Ley 41/2002):
- El acceso no puede perjudicar el derecho de terceros a la confidencialidad de los datos que constan en la historia.
- El profesional puede reservarse sus anotaciones subjetivas.
- El paciente puede ejercer el derecho mediante un representante acreditado.
- Si el paciente ha fallecido, solo pueden acceder sus familiares o personas vinculadas de hecho, salvo que el fallecido lo prohibiera expresamente.
Define por escrito quién recibe la solicitud, cómo se verifica la identidad, quién revisa la copia y cómo se entrega. Y guarda constancia de la respuesta.
Lista de comprobación
- Ten una historia por paciente, con anamnesis, exploración, pruebas, evolución y profesionales identificados.
- Separa las anotaciones subjetivas.
- Registra cada audífono adaptado con su número de serie.
- Conserva la historia al menos 5 años desde la última atención, y más si tu comunidad lo exige.
- Informa al paciente del tratamiento y recoge el consentimiento solo para los fines que lo requieren.
- Lleva el registro de actividades de tratamiento.
- Revisa si debes designar un delegado de protección de datos.
- Limita el acceso por perfil, cifra los datos y haz copias de seguridad.
- Firma el contrato de encargado del tratamiento con tu proveedor de software.
- Escribe el procedimiento para atender las solicitudes de acceso en un mes.
Cómo te ayuda un software de gestión
Con papel o con varias hojas de cálculo, cumplir esta lista es difícil. Un programa pensado para centros auditivos te permite tener toda la historia en una ficha y controlar quién la ve. Con Audyum:
- El paciente rellena la anamnesis online y sus respuestas se guardan en su ficha.
- Las audiometrías, los productos adaptados, las prescripciones y el seguimiento están en el mismo historial.
- Cada audífono queda vinculado a su número de serie a través del inventario.
- Los datos están cifrados, con copias de seguridad diarias y roles y permisos por usuario.
- Los consentimientos se firman de forma electrónica y quedan en la ficha.
- Si lo solicitas, firmamos contigo el contrato de encargado del tratamiento.
Si quieres ver cómo organizar la historia clínica de tu centro en Audyum, pide una demo gratuita. Y si estás valorando opciones, lee antes qué debe tener un software de audiología.