Requisitos para abrir un centro auditivo (guía 2026)

Abrir un centro auditivo no es abrir una tienda. Legalmente es un establecimiento sanitario, y eso cambia los trámites, el local, el personal y hasta la licencia del ayuntamiento.

Tanto si vas a abrir tu propio gabinete audioprotésico como audioprotesista autónomo como si montas un centro con varios profesionales, en esta guía reunimos los requisitos que fija la normativa estatal y los que varían según la comunidad autónoma. Cada dato enlaza a su fuente oficial, revisada en octubre de 2026.

Importante: esta guía es informativa y no sustituye al asesoramiento legal. Cada comunidad autónoma y cada ayuntamiento tienen su propia normativa, y cambia con el tiempo. Antes de abrir, revisa todas las normas que debes cumplir en tu comunidad autónoma (o en tu país, si no estás en España) y confírmalas con la Consejería de Sanidad y con tu asesor.

1. Qué es legalmente un centro auditivo

El Real Decreto 1277/2003 clasifica los centros auditivos como «E.5 Establecimientos de audioprótesis». Los define como establecimientos sanitarios donde, bajo la dirección técnica de personal cualificado, se dispensan productos sanitarios para la corrección de deficiencias auditivas con adaptación individualizada al paciente.

Esa adaptación individualizada es la clave de todo lo demás. Por ella:

• Necesitas una autorización sanitaria antes de abrir.
• Necesitas un profesional cualificado al frente.
• No puedes vender audífonos por internet: el Real Decreto 192/2023 (art. 24.5) prohíbe la venta por correspondencia o telemática de los productos que requieren adaptación individualizada.

2. La autorización sanitaria de la comunidad autónoma

El artículo 26.2 del Real Decreto 192/2023 es claro: «Antes de iniciar la actividad, los establecimientos deberán solicitar y obtener la autorización de la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde estén establecidos».

El procedimiento, los documentos, los plazos y las tasas los fija cada comunidad. Estos son algunos ejemplos:

Si tu comunidad no aparece en la tabla, busca en su sede electrónica el trámite de «establecimientos de audioprótesis» o de «venta con adaptación individualizada de productos sanitarios».

Novedad de 2026: el Real Decreto 239/2026, en vigor desde el 1 de julio de 2026, modifica el Real Decreto 1277/2003. Exige que la atención la presten profesionales con la titulación oficial y las competencias adecuadas, y permite a las comunidades autónomas completar los requisitos mínimos. Revisa si tu comunidad ha actualizado su normativa.

3. El profesional obligatorio: el audioprotesista

El artículo 26.1 del Real Decreto 192/2023 exige «disponer de un profesional cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones».

En la práctica, la titulación de referencia es el Técnico Superior en Audiología Protésica (Real Decreto 1685/2007). El título anterior, Técnico Superior en Audioprótesis, tiene los mismos efectos profesionales.

Además, las normas autonómicas suelen exigir que el profesional esté presente durante todo el horario de apertura. Por ejemplo:

• Andalucía exige una dirección técnica «permanente y continuada durante el horario».
• Cataluña exige la presencia continuada de al menos un técnico audioprotesista. Además, el director técnico solo puede serlo de un establecimiento.

Si piensas abrir un segundo centro, cuenta desde el principio con un segundo profesional titulado. Y si vas a contratar, te puede interesar nuestra guía para contratar el primer empleado en tu clínica auditiva.

4. El local, la cabina y el equipamiento

Aquí está la mayor diferencia entre comunidades.

El equipamiento mínimo también lo fija cada comunidad. Andalucía y Cataluña, por ejemplo, incluyen:

• Audiómetro tonal y vocal.
• Impedanciómetro.
• Otoscopio.
• Analizador de audífonos.
• Material para tomar impresiones.

Cataluña añade el sonómetro y el limpiador de ultrasonidos.

Andalucía exige también una medición anual del ruido de la sala y de la cabina, hecha por una empresa externa. Además, en la zona de atención al público debe figurar la relación del personal con su titulación, la cartera de servicios y el aviso de las hojas de reclamaciones.

Guarda los certificados de calibración. Andalucía exige conservar los registros de calibración de los últimos 5 años, y Cataluña exige conservar la documentación un mínimo de 5 años.

Si fabricas moldes a medida en tu centro, consulta con tu comunidad si necesitas además una licencia de fabricante de productos sanitarios a medida (Real Decreto 192/2023, art. 10). Adaptar un audífono fabricado en serie no es fabricar a medida. Fabricar un molde a partir de una impresión puede serlo.

5. Los trámites del negocio

Además de la autorización sanitaria, tienes los trámites de cualquier negocio, con dos particularidades.

Alta en Hacienda. Se hace con el modelo 036. El modelo 037 ya no existe desde febrero de 2025 (Orden HAC/1526/2024).

Epígrafe del IAE. No hay un epígrafe específico para centros auditivos. El más próximo es el 659.3, «Comercio al por menor de aparatos e instrumentos médicos, ortopédicos, ópticos y fotográficos». Confírmalo con tu asesor.

Licencia municipal: aquí hay una trampa. La Ley 12/2012 permite abrir muchos comercios de hasta 750 m² sin licencia previa. Pero su anexo excluye de forma expresa el epígrafe 659.3 «en los que se requiera una adaptación individualizada al paciente».

Por tanto, un centro auditivo no puede acogerse a ese régimen. Consulta en tu ayuntamiento si necesitas licencia de actividad o declaración responsable.

Hojas de reclamaciones. Las regula cada comunidad autónoma en su normativa de consumo, y deben estar a disposición de los clientes.

6. Facturación: IVA y VeriFactu

IVA de los audífonos. La Ley 37/1992 del IVA (art. 91.Uno.1.6º.c y anexo) aplica el tipo reducido del 10 % a los aparatos diseñados para el uso personal y exclusivo de personas con deficiencia auditiva.

Esa misma letra excluye expresamente «otros accesorios, recambios y piezas de repuesto». Confirma con tu asesor qué tipo aplicar a las pilas, los accesorios y los servicios.

VeriFactu. Tu programa de facturación debe cumplir el Real Decreto 1007/2023. Las fechas vigentes son:

• Sociedades (Impuesto sobre Sociedades): antes del 1 de enero de 2027.
• Resto, incluidos los autónomos: antes del 1 de julio de 2027.

En Álava, Bizkaia y Gipuzkoa se aplica TicketBAI en lugar de VeriFactu.

Si abres ahora, elige desde el primer día un software que ya cumpla. Así no tendrás que migrar en unos meses. Lo explicamos en detalle en nuestra guía de VeriFactu 2027 y en la de TicketBAI.

7. Datos de salud y documentación del paciente

Los datos de tus pacientes, como las audiometrías, la anamnesis y el historial de adaptaciones, son datos de salud. El RGPD (art. 9) los considera una categoría especial y exige protegerlos con medidas reforzadas.

La Ley 41/2002 obliga a los centros sanitarios a conservar la documentación clínica al menos 5 años desde el alta de cada proceso asistencial. Lo detallamos en nuestra guía de la historia clínica audiológica.

Las normas autonómicas añaden obligaciones de archivo. En Andalucía, por ejemplo, el establecimiento debe conservar durante cinco años la documentación de control de calidad de los productos suministrados a cada persona usuaria. Aunque tu comunidad no lo exija, trata la ficha del paciente con ese mismo rigor. Repasa los 7 errores de LOPD que pueden costar caro.

8. Organiza tu centro desde el primer día

Muchas de estas obligaciones se cumplen en el día a día, no solo el día de la apertura. Un software de gestión pensado para centros auditivos te ayuda a cumplirlas sin papeles ni hojas de cálculo:

Además, Audyum funciona en la nube y es compatible con el Kit Digital.

Preguntas frecuentes

¿Necesito licencia de apertura para un centro auditivo?

Sí. La Ley 12/2012 permite abrir sin licencia previa muchos comercios de hasta 750 m², pero excluye la venta de productos sanitarios con adaptación individualizada al paciente. Consulta en tu ayuntamiento si te corresponde licencia de actividad o declaración responsable.

¿Qué titulación hace falta para abrir un centro auditivo?

El centro debe contar con un profesional cuya titulación acredite una cualificación adecuada. La titulación de referencia es la de Técnico Superior en Audiología Protésica, o la anterior de Técnico Superior en Audioprótesis.

¿Cuántos metros cuadrados necesita un centro auditivo?

Depende de la comunidad autónoma. Cataluña exige 50 m². Andalucía, la Comunitat Valenciana y el País Vasco no fijan una superficie mínima, pero sí exigen zonas diferenciadas y un gabinete con cabina o sala insonorizada.

¿Se pueden vender audífonos por internet?

No. El Real Decreto 192/2023 prohíbe la venta por correspondencia o por internet de los productos sanitarios que requieren adaptación individualizada, como los audífonos.

¿Qué IVA tienen los audífonos?

El 10 %, según el artículo 91 de la Ley del IVA. Los accesorios, recambios y piezas de repuesto quedan fuera de ese tipo reducido.

Resumen: lista de comprobación

1. Revisa la normativa de tu comunidad autónoma y de tu ayuntamiento.
2. Cuenta con un audioprotesista titulado presente durante todo el horario.
3. Elige un local que cumpla los requisitos de superficie y de cabina de tu comunidad.
4. Compra y calibra el equipamiento mínimo, y guarda los certificados.
5. Solicita la autorización sanitaria antes de abrir.
6. Date de alta en Hacienda (modelo 036) y en el IAE.
7. Tramita la licencia o la declaración responsable en tu ayuntamiento.
8. Prepara la facturación con VeriFactu o TicketBAI y la protección de datos de salud.

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